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概述


没有任何东西其本质就是药品,只有在当人们决定用该物质作为防止疾病时才称其为药品。使用药品是人与其它动物的显著区别之一。但是人类使用药品在各个历史 时期差别很大,古代人主要选用动物、植物和矿物质作为药品,依靠经验主义优胜劣汰的颁发,真正有效的药品被保留下来。本世纪化学治疗药物出现后,大量化学 合成药品被生产上市,完全采用经验主义的筛选办法,自然淘汰的办法已不行了,人们采用科学的实验方法,筛选药品。不断发生的药毒事件,影响人们健康,影响 社会安定。许多国家的政府制定了一系列管理办法,规定新药生产上市前必须完成规定项目的研究,然后经政府有关部门审核该物质作为药品的质量特性,批准其作 为药品生产上市。这套办法日益完善,包括了新药审批办法,定义药品、新药,实行非临床安全性实验研究规范(Non-clinical Good Laboratory Practice简称GLP),实行药品临床试验管理规范(Good Practice简称GCP),以及新药保护等。对进口药品进行注册。

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