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二类产品申报资料


生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。境内企业  生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。 根据([1992]价费字534号文),注册收费最高每个产品不超过2000元。
申报资料
试产注册
准产注册
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。

(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测
机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报
告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

重新注册
1.医疗器械生产企业资格证明。
2.原准产注册证复印件。
3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5.注册产品标准及编制说明。
6.产品质量跟踪报告。
7.所提交材料真实性的自我保证声明。

有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/T0287或    GB/T19002+YY/T0288(《质量体系-医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已 准产注 册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。


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