生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。境内企业 生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。 根据([1992]价费字534号文),注册收费最高每个产品不超过2000元。
试产注册 |
1)注册申请表 |
准产注册 | 重新注册 | |
1) 注册申请表。 2) 医疗器械生产企业资格证明。 3) 试产注册证复印件。 4) 注册产品标准。 5) 试产期间产品完善报告。 6) 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。 7) 型式检测报告。 8) 产品质量跟踪报告。 9) 企业需要说明的其他资料。 10)所提交材料真实性自我保证声明。 | 1) 注册申请表。 2) 医疗器械生产企业资格证明。 3) 原准产注册证复印件。 4) 型式检测报告。 5) 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。 6) 注册产品标准及编制说明。 7) 产品质量跟踪报告。 8) 企业需要说明的其他资料 9) 所提交材料真实性自我保证声明 。 |
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