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常见问题解答


1、什么样的产品可以申报保健食品?
答:我国保健食品的定义:在我国经国家食品药品监督管理局批准生产 和销售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品,必须具有三 种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。
除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。


2、保健食品可以申报的功能有哪些?

答:目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品:
(1)增强免疫力 (2)辅助降脂
(3)辅助降糖 (4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力 (6)缓解视疲劳
(7)促进排铅 (8)清咽功能
(9)辅助降血压 (10)改善睡眠
(11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳
(13)提高缺氧耐受力 (14)对辐射危害有辅助保护功能
(15)减肥 (16)改善生长发育
(17)增加骨密度 (18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护 (20)祛痤疮
(21)祛黄褐斑 (22)改善皮肤水分
(23)改善皮肤油分 (24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群
(27)促进消化

以上标有的项目只做动物试验,标有的项目只做人体试验,其他项目人体、动物试验均须做。

3、保健食品申报涉及的机构有哪些?
答:保健食品的申报,主要涉及到四种机构:检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。

检测机构:负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

受 理处:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局;发 放证书等。具体为各省、直辖市药监局(所)的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。

评审委员会:负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。

卫生行政部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。

4、国产保健食品的申报程序?
答:国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序,目前初审处于暂停阶段。

5、保健食品评审会每年有几次?
答:保健食品评审会每月召开一次,一般在下旬召开。

6、保健食品都要检验哪些项目?
答:申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。

7、首次申报保健食品新产品需提供什么资料?
答:1)进口、国产保健食品注册申请表

打印填写,项目填写完整、规范,不得涂改。

申报的保健功能用语规范、准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》。

申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。

产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文)。

2)申报单位的声明(国产保健食品提供)

产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

声明的具体格式和内容参照国家食品药品监督管理局《关于保健食品申报受理审批工作的通知》(国药监注法[2003] 号)办理,可从国家食品药品监督管理局的网站(http://www.sfda.gov.cn)下载。

3)产品配方及依据

产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

须加盖申报单位的印章。

真菌、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料。

核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料。

以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料。

以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料。(外经贸委或主管林业局的证明)。

以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料。

铁皮石斛需提供可使用证明。

用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行。

保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明改产品的配方依据,并提供有效(专业期刊、教科书、论著)的科学文献资料。

4)功效成分、含量及功效成分的检验方法

产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

加盖申报单位的印章。

功效成分、含量及功效成分的检验方法应分别列出。

5)生产工艺及简图

产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

须加盖申报单位的印章。

分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。

是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。(请核准)

6)产品质量标准(企业标准)

产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

须加盖申报单位的印章。

功效成分的检测方法已列入附录A

原料要求已列入附录B

辅料要求已列入附录C.

企业标准的格式以及编制方法应参照GB/T1.1-2000的要求执行。

7)检验机构处局的检验报告

①检验报告应按如下顺序排列:

检验申请表

检验单位的受理通知书

毒理学安全性评价报告

保健功能评价报告

兴奋剂检验报告(抗疲劳、减肥、促进生长发育)

功效成分鉴定报告

稳定性试验报告

卫生学检验报告

检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。

检验单位的印章、签字符合要求,报告中的每页应盖齐缝章(齐缝章应清楚),不允许在检验单位出具的检验报告上加盖申报单位的公章。

8)产品设计包装(含产品标签)

产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

须加盖申报单位的印章。

9)产品说明书样稿

产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

须加盖申报单位的印章。

产品说明书应符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的有关要求。

10)受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

出具的委托书符合《卫生部保健食品申报与受理规定》第十七条的要求。

11)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(进口产品)

出具的生产销售证明文件符合《保健食品申报与受理规定》第十八条的要求。

12)可能有助于产品评审的其他资料

必须加盖申报单位的印章。

13)未启封的完整产品样品小包装1

产品样品上的文字内容与产品设计包装(产品标签)上的文字内容完全一致。

14)其他事项

申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后。

申报资料中出现的地址完全一致。

申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整、清楚,没有涂改。

申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分。

原件和复印件完全一致。

申报产品属于目前法规规定的受理范围。

提交资料原件1份,复印件8份。


8、申请变更生产企业名称需提供哪些材料?
答:1)变更申请表

申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致,与印章一致。

②申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章(如旧印章已交回可盖变更后企业印章)。

③申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。

④申请变更项目填写完整、规范。

⑤申请变更理由陈述清楚。

2)当地工商行政管理部门出具的证明文件

当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明,并加盖公章。

3)提供原批准证书原件。

4)说明书

①按现行规范修改说明书(见附件)。

②主要原料项应列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。

③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改)。

④应提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积)。

⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖变更后企业公章。

⑥产品功能与现批准功能一致。

5)需修改功效成份含量的产品,要提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供)

①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性最低检出值标注;维生素类以最低检出值的80-180%标示;矿物质以最低检出值的±25%标示。

②提供完整的企业标准,并加盖变更后的企业公章。

6)变更后企业营业执照的复印件,复印件要清晰,并加盖公章。


9、申请变更生产企业地址需提交哪些资料?

答:1)变更申请表

①申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致,与印章一致。

②申请变更项目填写完整、规范,不得涂改。

③申请变更理由陈述清楚。

④申报单位名称与签章完全一致。

2)当地工商行政管理部门出具的证明文件

当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明,并加盖公章。

3)提供原批准证书原件。

4)说明书

①按现行规范修改说明书(见附件)。

②主要原料项应列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。

③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改)。

④应提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积)。

⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖申报单位公章。

⑥功能与现批准功能一致。

5)需修改功效成分含量的产品,应提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供)

①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

②提供完整的企业标准,并加盖公章。

6)变更后企业营业执照的复印件,复印件清晰,并加盖公章。


10.申请变更产品名称需提交哪些资料?
答:1变更申请表

申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致,与印章一致。

申请变更项目填写完整、规范。

③申请变更理由陈述清楚。

④申报单位名称与签章完全一致。

2省级卫生行政部门出具的二年内未受查处、通报的证明(产品名称已被他人抢先注册的情况除外)

3)商标注册机构出具的证明文件(自主变更产品名称者除外)

①提供国家工商局商标局商标注册驳回证明。

②产品名称已被他人抢先注册者,需要提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件,并加盖单位公章。

③提供新注册商标注册证复印件或新注册商标受理通知书原件。

4提供原批准证书原件。

5)说明书

①按现行规范修改说明书(见附件)。

主要原料项已列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。

③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改)。

④提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积)。

⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖变更后企业公章。

⑥保健功能符合现批准功能。

6)需修改功效成份的产品,应提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供)

①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

提供完整的企业标准,并加盖公章。

7)申报单位营业执照的复印件,复印件清晰,并加盖公章。

11.变更产品规格、保质期需提交哪些资料?

答:1)变更申请表

申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致,与印章一致。

申请变更项目填写完整、规范。

③申请变更理由陈述清楚。

④申报单位名称与签章完全一致。

2)企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。

3)三批产品的卫生学、稳定性试验。

①检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。

检验单位的印章、签字符合要求。

4)提供原批准证书原件。

5)产品说明书、标签

①按现行规范修改说明书(见附件)。

主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。

③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。

④提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格(指最小食用单元的质量或体积)。

⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖变更后企业公章。

⑥功能符合现批准保健功能。

6)产品质量标准(企业标准)

①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

提供完整的企业标准,并加盖公章。

7)营业执照的复印件,复印件清晰,并加盖公章。


12.申请一次性全权转让需提交哪些资料?

答:1)变更申请表

申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。

申请表中生产企业签章处应盖转让方印章。

③申请表中申报单位签章处应盖受让方印章。

④双方法定代表人应分别签字。

⑤申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。

⑥申请变更理由陈述清楚。

⑦申报单位名称与签章完全一致。

2)转让方获“保健食品批准证书”后,未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者,暂时不需要省级卫生行政部门的初审,可直接向国家食品药品监督管理局申报。

3)转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产,转让涉及变更生产企业或生产地址者,应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998),对受让方生产条件的审核意见。

4)转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容:

①产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。

保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。

③保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。

④转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。

⑤转让双方名称与印章一致,转让方名称与批件一致。

⑥转让应为一次性全权转让。

5)提供公证机关出具的转让合同公证文件。

6)提供原批准证书的原件。

7)说明书

①按现行规范修改说明书(见附件)。

主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。

③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改)。

④提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积)。

⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖双方公章。

8)需要修改功效成份含量的产品,应提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供)。

①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

提供完整的企业标准,并加盖公章。

9)双方的营业执照复印件,复印件要清晰,并加盖公章。


13.补充资料时需注意哪些事项?

答:1)严格按照《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》逐条补充资料。

2将《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》及全部附件附在补充材料的首页。

3)补充资料要逐页加盖与原申报单位一致的公章。

4)补充资料时,应将更改内容所涉及的资料项目,重新提供修改后完整的该资料项目。

5)《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》要求更改产品名称的,应提供产品名称更改确认书。

6)补充修改后的产品使用说明书应注明日期。

7)补充资料中的产品名称、生产企业名称、申报单位名称前后一致,生产企业名称、申报单位名称与印章一致。

8)如对《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》中的某项意见有异议,应出具书面陈述理由,同时提供相应的依据与补充材料一并递交。

9)提交补充资料的数量以《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》中的要求为准。补充资料的原件及复印件分别用文件夹装订好。



14.申报保健食品证书需要多长时间?
答:保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:①评审周期;②检验周期;③资料准备情况;④评审政策。
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

(编辑:admin)

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