保健食品“清理换证”工作正式启动
中卫国健可为客户提供保健食品 注册备案、批文转让、清理换证 等一站式解决方案。
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目录正式发布
2023年8月31日，国家市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及相关文件。
保健功能调整
《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法。
清理换证时限
自《目录》及配套文件发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品需按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录》的规定予以规范。
已注册的老批件，需要在规定时限内（5年内），按照要求重做或补做功能试验，通过变更申请的方式获取新的注册证书。
换证参考范围
参考1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法：
1.原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》；
2.原食品药品监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》；
3.原卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》。
八类需要重新补充或重做功能实验的批件
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序号 |
现保健功能声称
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原保健功能声称 |
需重新开展的功能学试验项目 |
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1 |
有助于增强免疫力 |
免疫调节、增强免疫力
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重做动物功能试验 |
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2 |
有助于抗氧化 |
延缓衰老、抗氧化
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补做人体试食试验 |
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3 |
辅助改善记忆 |
改善记忆、辅助改善记忆 |
人体试食试验使用韦氏记忆量 表的，重做人体试食试验 |
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4 |
缓解体力疲劳 |
抗疲劳、缓解体力疲劳
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运动试验仅为爬杆试验的，重做 动物功能试验 |
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5 |
耐缺氧 |
耐缺氧、提高缺氧耐受力
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重做动物功能试验 |
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6 |
有助于控制体内脂肪 |
减肥
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重做功能学试验 |
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7 |
有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平 |
调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂 |
重做人体试食试验
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8 |
对电离辐射危害有辅助保护作用 |
抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用 |
重做动物功能试验
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详见《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能名录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读
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